Pharmaceutical industry weekly news May 14-20

Gilead планирует запустить предприятие по производству CAR-T-препаратов в Нидерландах

Kite, дочерняя компания Gilead, – разработчик препарата персонализированной терапии Yescarta на основе технологии CAR-T, – объявила о взятии в аренду предприятия площадью 117 тыс. кв. футов (около 10 870 кв. м) в местечке Хофддорп на территории парка SEGRO близ аэропорта Амстердама, сообщает FiercePharma. Пока не раскрыта информация об объеме инвестиций в производственные операции, но было указано, что численность персонала составит 300 человек после полного ввода предприятия в эксплуатацию в 2020 г.

Yescarta был одобрен в США в прошлом году для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной лимфомой, включая агрессивную форму неходжкинской лимфомы, при неэффективности двух или более курсов лечения традиционными препаратами. В настоящее время регистрационная заявка на препарат находится на рассмотрении у европейских регуляторов.

В заявлении президента Gilead Джона Миллигана говорится, что новое предприятие в Европе позволит производить персонализированные препараты клеточной терапии ближе к нуждающимся в них пациентах

Госдума приняла закон, упрощающий процедуру регистрации лекарств

Внесенные изменения в закон “Об обращении лекарственных средств”», предполагают упростить процедуру регистрации лекарственных средств, были приняты 17 мая в третьем окончательном чтении.

Закон позволит упростить процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей лекарственных средств, при этом проведение инспектирования зарубежного производителя на предмет его соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики рассматривается как условие обеспечения качества и безопасности лекарственных средств

Также будет установлена возможность регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Кроме того, предусматривается возможность приостановления применения лекарственных препаратов, которые привели или могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Search on site
arrow_upward