Новости фармацевтической отрасли за неделю 12 - 18 декабря

Порядок ведения реестра взаимозаменяемых лекарств, обращающихся на территории государства-члена ЕАЭС разрабытвает Минздрав России.

Минздрав России выставил на общественное обсуждение уведомление о разработке законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом планируется установить возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена ЕАЭС с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, в том числе для информирования субъектов обращения.

Документом также предусмотрено уточнение процедуры установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, в установленные сроки необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости.

Планируемый срок вступления документа в силу – июль 2017 г., публичное завершение уведомления продлится до 7 января 2017 г.

Augment Investments стал единоличным владельцем «Фармстандарта»

12 декабря ПАО «Фармстандарт» объявил о завершении процедуры принудительного выкупа в результате которого кипрская компания Augment Investments приобрела право распоряжаться 100% уставного капитала Общества, из которых: в прямом распоряжении - 96,2% /36 355 683 акций, в косвенном – 3,8%/ 1 436 920 акций через подконтрольную организацию ОАО «Фармстандарт – Лексредства».

В конце октября «Фармстандарт» объявил о прекращении листинга глобальных депозитарных расписок на Лондонской фондовой бирже. А в конце ноября они были исключены из официального списка биржи.

Pfizer и «Полисан» запустили совместное производство.

14 декабря компания Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о запуске производства опытно-промышленных серий трех лекарственных препаратов.

Речь идет о выпуске на новых производственных площадках компании «Полисан» трех оригинальных лекарственных препаратов компании Pfizer для снижения уровня холестерина в крови, инновационного таблетированного препарата для лечения ревматоидного артрита и сильного антибиотика для лечения внутрибольничных инфекций.

Запуск производства состоялся через 11 месяцев после подписания договора между двумя компаниями о трансфере технологий. За это время компании, не только произвели обмен технологиями и аналитическими методиками, но и подобрали и поставили необходимое дополнительное технологическое и инженерное оборудование, а также завершили реконструкцию существующего участка производства таблетированных препаратов ООО «НТФФ «Полисан» для обеспечения возможности выпуска локализуемых препаратов. В этой работе участвовали в общей сложности несколько сотен высококвалифицированных специалистов из России, Германии, Турции, США и Италии. В октябре была осуществлена наработка серий плацебо, а теперь компании запустили выпуск опытно-промышленных серий препаратов.

Коммерческий выпуск препаратов компании планируют начать в 2018 году.

 

arrow_upward